2017/745 (MDR) & Orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 18.) EüM rendelet

Tisztelt Ügyfelünk! / Our valued Partner!

Az alábbi linkről letölthető a Hatósági bizonyítvány a nyilvántartásba vételről saját gyártású termékeinkről:

/ from below link you can download the Certificate of Registration of our own produced Medical devices under MDR:

Orvostech_4671-6-2022_MTN_HB_alairt.pdf

A Rex-San Kft egyedi méretvétel alapján gyártott eszközeinek MDR szerinti Hatósági bizonyítványa:

Rex-San Kft egyedi MDR hatósági bizonyítvány

Az alábbi fájlok partnereink NOR rendszerbe történő eszköz regisztrációját segítik:

/ Below excel tabels are for helping our distributor partners for Hungarian registration of our Medical devices:

REXSAN_forgalmazoi_reg_apolasi_technikai_eszkoz_fin.xlsx

REXSAN_forgalmazoi_regisztracio_mdr_hatalya_ala_tartozo_orvostechnikai_eszkoz.xlsx

Figyelem! 2024. márciusától megváltozott a NNGYK eljárásrendje a NOR regisztráció tekintetében. Többé nem lehetséges hivatkozni más cég által már regisztrált termékekre, minden esetben szükséges a termékek magyar+eredeti nyelvű használati útmutatója, EU Megfelelőségi Nyilatkozatai, valamint címke terveit csatolni a regisztrációs kérelemhez. Szükséges továbbá kitölteni minden termék vonatkozásában az EMDN kódot is. Ebben nyújtanak segítséget az alábbi fájlok a következő termékekhez:

Ormesa Grillo, Dynamico, Standy

Invacare Action 3, 4, Birdie

Aquatec Ocean, Orca

Alber DuoDrive

adatok.xlsx mellekletek.zip

Saját gyártású termékeink dokumentumai az oldal alján találhatóak. Ha bármilyen egyéb általunk gyártott vagy importált termék anyagára szüksége lenne, amelyet esetleg nem talál meg ezen az oldalon, kérjük vegye fel velünk a kapcsolatot elérhetőségeinken!

A Rex-San Kft NOR Hatósági bizonyítványa:

Rex-San Kft NOR hatósági bizonyítvány

2021.05.26-án életbe lépett az EU 2017/745-ös rendelete, vagy más néven az MDR, az Orvostechnikai eszközökről szóló Európai Uniós jogszabály. Ez alapján a Rendelet alapján új és sokkal struktúráltabb feltételeknek szükséges megfelelnie az Orvostechnikai eszközök gyártóinak, akik az Unió területén belül szeretnék forgalmazni termékeiket.

/ On 26 May 2021, EU Regulation 2017/745, also known as MDR, the European Union Act on Medical Devices, entered into force. On this basis, the Regulation requires new and more structured conditions for manufacturers of Medical Devices wishing to market their products within the European Union.

Cégünk elkötelezett minden jogszabályi rendelkezés betartásában, ezért határidőre elkészítettük az összes termékünk új EU Megfelelőségi Nyilatkozatait, I. osztályú termékeinket bejelentettük a szükséges hatóság felé. Azok a termékeink, amelyeket nem találnak a listában, az OGYÉI-vel konzultálva nem minősülnek orvostechnikai eszközöknek a továbbiakban. (például éjjeli szekrényeink, szoba wc-k, wc magasítók). Ezek a termékek (RS-30, RS-32, RS-41, RS-42, stb.) mostantól ápolástechnikai eszközöknek minősülnek, orvostechnikai CE jelölés nem helyezhető el rajtuk a továbbiakban.

/Our company is committed to comply with all legal provisions, therefore we have prepared our new EU Declarations of Conformity for all our products, and we have notified the required authority about our Class I products. If you don't find a product in the list, it means it is no longer considered as a medical device according to the Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition. (eg.: bedside cabinets, commode chairs, toilet seat raisers). These products (commodes, bath seats, etc.) from now on considered as Technical Aids for nursing and caring purposes, and we are not allowed to display Medical Device CE mark on them.

Az alábbi linkekről letölthetőek a termékek EU Megfelelőségi Nyilatkozatai, Használati Útmutatói és címkéi, valamint cégünk ISO-13485 tanúsítványa

/ From below links you can download our ISO-13485 Certification and our EU Declaration of Conformity documents, and also the User Manuals and labels:

ISO13485_Certification_ENGLISH.pdf

ISO13485_Tanúsítvány_magyar.pdf

Ortézisek / Orthoses:

Nyak:

Nyaki ortézisek - DCE_Neckorthoses.pdf

5996320NECK13W.pdf

Felső végtag ortézisek:

Váll ortézisek - DCE_Shoulderorthoses.pdf

5996320SHLD172.pdf

Kartartók - DCE_Armslings.pdf

5996320ARMS14L.pdf

Könyék ortézisek - DCE_Elboworthoses.pdf